| 大连医科大学附属第一医院伦理委员会管理制度 | 文件编号 | IRB ZD/01.01/2024-01.0 | |
| 编写者 | 徐蕾 | 版本号 | 2024-01.0 |
| 审核者 | 吕德成 | 批准日期 | |
| 批准者 | 尚东 | 生效日期 | |
伦理委员会章程
第一章 总则
第二条 组织机构（即大连医科大学附属第一医院，以下简称“医院”）相关管理部门、伦理委员会、伦理办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者（研究参与者）权益和安全的目标。
第三条 医院负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。
第四条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究项目的伦理审查，确保受试者（研究参与者）的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。
第二章 伦理委员会的组织架构及工作职责
第五条 伦理委员会名称：大连医科大学附属第一医院伦理委员会。第六条 组织架构：大连医科大学附属第一医院伦理委员会直接隶属大连医科大学附属第一医院，公平、公正、独立开展伦理审查。医院伦理办公室为直接隶属于大连医科大学附属第一医院且具有独立行政建制的行政管理科室，设伦理办公室主任，伦理办公室为伦理委员会提供审查事务服务。
1.“大连医科大学附属第一医院伦理委员会”（以下简称“本伦理委员会”）负责制定完善伦理委员会的管理制度和工作规范；
2.对在我院开展的涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查、复审和跟踪审查；
3.对在我院开展的涉及人的科技活动进行伦理审查，包括初始审查、复审和跟踪审查；
4.负责对在我院开展的医疗新技术进行伦理初始审查；
5.对大连医科大学附属第一医院生物样本库运行情况进行跟踪审查；
6.对受其他单位委托的涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查、复审和跟踪审查；
7.受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者至于不合理的风险之中；
8.对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员及伦理委员等相关人员进行生命伦理教育和培训，提供伦理咨询；
9.审查范围包括负责审查本院所有涉及人的生命科学和医学研究以及以人为受试者（研究参与者）的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动：在医院国家药物/器械临床试验机构办公室立项的所有注册类药物临床试验项目（包括以上市为目的的注册类体细胞临床试验）、注册类医疗器械临床试验项目（包括诊断试剂试验项目）、非注册类涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）、中医药研究、医疗新技术、我院生物样本库运行情况等。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。
10.本伦理委员会除上述工作职责外，同时履行《关于加强科技伦理治理的意见》（2022）、《科技伦理审查办法（试行）》（2023）及《负责任研究行为规范指引》中规定的科技伦理（审查）委员会的工作职责。
11.本伦理委员会不负责对干细胞临床试验开展伦理审查（干细胞囊泡临床研究除外）；不负责对生殖医学临床研究及生殖医学医疗新技术开展伦理审查，也不受理上述项目的其他单位的委托审查。
12.本伦理委员会不负责对医院临床诊疗过程、常规医疗技术中医学伦理规范进行评估；不负责对风险高、难度大等的重大手术实施伦理评估；不负责在我院开展器官移植（器官捐献及移植）伦理审查工作。
第八条 委员：本伦理委员会伦理委员类别包括医药专业、非医药专业的委员，独立于大连医科大学附属第一医院的委员，并由不同性别的委员；委员人数15人。
组织机构的法人代表与研究项目管理部门的领导，不担任本伦理委员会的主任委员/副主任委员/委员，也不参与伦理办公室的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。
第九条 主任委员：本伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。
第十条 招募/推荐：组织机构采取公开招募或者部门推荐的方式，形成伦理委员会的候选人名单。
第十一条 聘任：医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员的候选人员名单提交大连医科大学附属第一医院党委会及院长办公会审查讨论并决定。医院颁发正式书面文件任命伦理委员会的委员、主任委员、副主任委员及伦理委员会秘书。
接受聘任的伦理委员会委员应当签署履职承诺书，明确自身岗位职责，同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循医院的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。
首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。
第十二条 备案：医院应当在伦理委员会设立之日起3个月内向执业登记机关（辽宁省卫生健康委员会）或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。
医院应当在官网公开伦理委员会的组织信息：伦理委员会的组织架构，伦理审查范围，伦理委员会的联系方式。
第十三条 任期：本伦理委员会委员每届任期五年，可以连任。在任职期间委员如有变更，应及时调整、补充，保证法定到会人数。
第十四条 换届：期满换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性。
第十五条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。
第十六条 免职：医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：年度因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因行为道德规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由大连医科大学附属第一医院党委会及院长办公会讨论决定，免职决定以医院正式书面文件的方式发布。
第十七条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由医院党委会及院长办公会讨论决定。当选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命。
第三章 伦理委员会的权利
第十八条 权利：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于医院的其他部门，医院授予伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。第十九条 独立审查权利的保证：组织机构研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。
第四章 伦理委员会的资源
第二十条 管理资源：医院为伦理委员会配备胜任的、足够人数的秘书，提供所需的办公空间和办公设备，可利用的档案室和会议室。医院为伦理委员会秘书的职业发展提供有利的条件。第二十一条 培训资源：医院为主任委员、副主任委员、委员、伦理委员会秘书、伦理办公室秘书及工作人员提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。
第二十二条 财务资源：医院将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务费等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行。
第二十三条 伦理审查资源的共享：医院通过多中心临床研究协作伦理审查的协议，与其他组织机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本机构承担中心伦理审查的责任，应当确认伦理委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本机构承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或者暂停一项研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正，非预期问题的报告。
医院通过委托伦理审查的书面协议，接受其他组织机构委托的伦理审查，应当确认伦理委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托审查项目进行初始审查，跟踪审查和复审。委托伦理审查协议内容需双方单位法人同意并签字/签章。
第五章 伦理委员会的运行
第二十四条 职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。伦理办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者（研究参与者）的诉求和意见。伦理办公室应当向备案的执业登记机关（即辽宁省卫生健康委员会）提交伦理委员会的年度工作报告。
第二十五条 审查文件：伦理办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。
第二十六条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。
会议审查是伦理委员会主要的审查方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现为及受试者（研究参与者）生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。
快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提供工作效率，主要适用于以下情况：受试者（研究参与者）风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者（研究参与者）入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者（研究参与者）的跟踪随访；年度未发生增加了受试者（研究参与者）研究风险或降低了受试者（研究参与者）获益或未发生严重违反GCP及科研伦理规范的年度/定期审查；不属于增加受试者（研究参与者）风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。
第二十七条 主审/预审：伦理初始审查实行主审制，每项注册类药物、医疗器械临床试验（包括体外诊断试剂临床试验）及《科技伦理审查办法（试行）》需要开展伦理审查复核的科技活动清单（以下简称“复核清单”）中的科技活动，在会议初始审查前安排2名主审委员；非注册类临床研究、医疗新技术项目在会议初始审查前由伦理委员会秘书根据研究性质及研究风险安排1-2名主审委员或不安排主审，主审委员应当在《伦理审查主审意见表》中记录主审意见。审查会议实行预审制，委员应可在审查会议前通过邮箱预审送审项目。
第二十八条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者（研究参与者）与委员的社会和文化背景明显不同时，可以邀请相关领域不存在利益冲突关系的独立顾问提供咨询意见。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某些方面问题提供咨询意见，但不参与会议表决，不具有表决权。
第二十九条 会议法定人数：
因本伦理委员会审查范围包括了多类别项目，如注册类药物/医疗器械临床试验、非注册类临床研究（包括体细胞临床研究）、科技活动、医疗新技术，且各类别项目法规要求存在不一致性，每次审查会议中可能会涉及多类别项目审查，出于对本伦理委员会伦理审查工作一体化管理以及结合本院伦理审查工作实际情况并遵循从严的原则，本伦理委员会审查任何项目的会议法定出席人数均为伦理委员会全体委员人数的三分之二以上，并不少于7人；应当包括各类别的委员，如医药专业、非医药专业的委员，独立于医院的委员，以及不同性别的委员。独立顾问以及有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入审查该项目时的法定出席人数。
第三十条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概况讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：注册类药物临床试验：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究；注册类医疗器械临床试验：同意，作必要修改后同意，不同意，暂停或者终止已同意的试验；非注册类临床研究（包括科技活动）：批准，不批准，修改后批准，修改后再审，暂停或者终止研究；医疗新技术：批准，不批准，修改后批准，修改后再审。每一位参与审查的委员都应投票（不可代理投票），通过视频参加会议的委员，如果在会议之前已经接收到所有适当的材料，并且积极、公正地参与到讨论中，这些委员被算入有效委员人数并允许参与投票，独立顾问及与审查项目存在利益冲突的委员不参与投票。各类别项目审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员人数的三分之二。伦理办公室应在会后应当按照决定传达的时限及时传达审查决定。
研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。
第三十一条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。
伦理委员会受组织机构的委托，依据组织机构研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。
第三十二条 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。
第三十三条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应对检查中发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的措施进行纠正。